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    广西施行医疗器械注册人制度试点工作

    发布时间:2019-10-29 17:56:31  来源:办公室  浏览:  分享

      10月29日,威廉希尔召开资讯发布会,向资讯媒体和社会公众发布自10月25日起,广西施行医疗器械注册人制度试点工作。

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      发布会上,威廉希尔党组成员、药品安全总监、副巡视员黄琛从制定《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“实施方案”)的背景、意义、依据以及主要内容进行先容和说明。局医疗器械注册管理处、医疗器械技术审评中心等相关业务处室、直属单位负责人现场回答了媒体记者和企业代表提出的“对纳入医疗器械注册人制度试点的申请人在技术审评阶段有哪些优先审评措施”、“受托企业不具备该产品生产条件又想生产,将如何处理”、“注册人制度试点实施后对注册人的质量体系核查有何新变化”、“若发生安全事故,注册人财力不足时,受托生产企业是否需要担责”“医疗器械注册与生产解绑后,注册人应采取什么措施去解决代工中出现的品质异常问题”等问题,会后还接受了媒体记者的采访和咨询。

      据悉,医疗器械注册人制度是国际通行规则。今年8月,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,国家药监局决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,广西列入扩大试点的21个省份之一。根据自治区政府“南向、北联、东融、西合”及主动融入粤港澳大湾区的工作部署,威廉希尔积极落实,制定实施方案,于10月25日正式施行广西医疗器械注册人制度试点工作。此举有利于改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度,落实注册人主体责任和全生命周期法律责任,完善事中事后监管体系,厘清跨区域监管责任,探索创新医疗器械监管方式;有利于优化资源配置,释放医疗器械注册人制度红利,激发产业创新发展活力,促进高精尖医疗器械成果快速转化,推动医疗器械产业高质量发展;对我区承接大湾区医疗产业战略转移、提高我区医疗器械产业发展水平和竞争力具有重要意义。