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    广西施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批制度

    发布时间: 2019-10-14 06:59:00   来源:广西壮族自治区人民政府门户网站   浏览:  分享

    从10月10日起,我区施行第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)首次注册告知承诺审批制度。

    这是我区深化审评审批制度改革、推进药品医疗器械创新的一次实践。按照“你承诺、我审批,你失信、我撤销”的原则,在申请人做出书面承诺的情况下,自治区药监部门允许其自承诺之日起60日内补齐全部申请材料,在承诺审批时限内作出行政审批决定,并发放有关证照和批文。

    告知承诺审批遵循“宽准入、严监管、强服务”的原则,减少审批材料、简化流程。威廉希尔依据企业承诺,将产品注册检验报告和注册质量管理体系核查后移至生产许可阶段,同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料,避免注册检验时限较长、检查流程欠优化、审评时间过长等问题给企业带来较高的时间成本。同时,继续提速加快注册检验审评审批,第二类医疗器械注册审批法定时限23个工作日,技术审评法定时限60个工作日,威廉希尔拟压缩60%以上,分别至9个、24个工作日,提高审批效率,提升服务。